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如何選擇清潔驗證的黑光燈?

時間:2021-05-19 瀏覽次數:2065

如何選擇清潔驗證的黑光燈?
因制藥廠的反應釜大小不一,檢查時如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,BH-2300手電筒式的黑光燈非常小巧,能夠輕松裝在上衣口袋,為反應釜的檢查帶來了極大方便。
因為清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的黑光才有反應,所以,必須用365nm的黑光燈,推薦使用 BH-2300黑光燈,因BH-2300的波長為360-370nm,主峰為365nm,非常適合核黃素檢查。
黑光燈的效果和功率沒有直接關系,要看黑光燈的紫外輸出功率,而不是看 紫外線燈的電功率,BH-2300黑光燈的紫外線輸出強度高達18000uw/cm2,為100w傳統高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍還要多。
BH-2300黑光燈清潔驗證的步驟:
把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥;
按照預定的SOP啟動CIP進行清洗; 干燥;
采用BH-2300黑光燈檢查;
合格標準:無核黃素殘留,在BH-2300黑光燈檢查下無熒光。
核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,因黑光燈不同,發出的紫外線功率不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。
核黃素濃度沒有標準,有人認為0.1-0.3g/L,但我認為用實驗而定,與你黑光燈發生紫外光波有關。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準,有一點是要干燥后再測。
另外關于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關,只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發亮就可。核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進行常規的清洗驗證。
 

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