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3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告

3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告

更新時間:2023-06-09

訪問量:3080

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:

簡要描述:
3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告是通過設(shè)備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分,是良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,制造商和實(shí)驗室可以通過該實(shí)踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。


項目介紹

什么是3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告?IQ(安裝確認(rèn)),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證)。OQ(運(yùn)行確認(rèn)),其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行PQ(性能確認(rèn)),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))。

對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗室的行業(yè)而言,產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要,微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證(IQ),操作認(rèn)證(OQ)和性能認(rèn)證(PQ)是通過設(shè)備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。


驗證目的

3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告中的IQ、OQ、PQ分別是在驗證什么?

IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動,提供一系列試驗數(shù)據(jù),證明穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。 

PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗品進(jìn)行試驗,確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。


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驗證內(nèi)容

1、高效過濾器驗證 :高效過濾器完整性測試

2、壓縮空氣系統(tǒng)驗證:水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證:塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗證:空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算 

5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設(shè)備驗證:溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗

6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗證:純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化


服務(wù)流程

1、寄樣,與工程師溝通,提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品,收到樣品之后,進(jìn)行初檢樣品,制定詳細(xì)的實(shí)驗方案。

3、報價,初檢之后,根據(jù)客戶檢測需求以及實(shí)驗復(fù)雜程度進(jìn)行報價。

4、雙方確定,簽訂保密協(xié)議,付款后,開始實(shí)驗。

5、完成實(shí)驗,根據(jù)客戶檢測需求以及實(shí)驗復(fù)雜程度,實(shí)驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告,后期服務(wù)。

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